Оскільки майже щомісяця з’являються все більш складні методи лікування, ефективна передача технологій між біофармацевтичними препаратами та виробниками є більш важливою, ніж будь-коли.Кен Форман, старший директор із стратегії продукту в IDBS, пояснює, як хороша цифрова стратегія може допомогти уникнути типових помилок при передачі технологій.
Управління біофармацевтичним життєвим циклом (BPLM) є ключем до впровадження у світ нових терапевтичних і життєво необхідних ліків.Він охоплює всі етапи розробки лікарських засобів, включаючи ідентифікацію препаратів-кандидатів, клінічні випробування для визначення ефективності, виробничі процеси та дії в ланцюзі поставок для доставки цих ліків пацієнтам.
Кожна з цих вертикальних конвеєрних операцій зазвичай існує в різних частинах організації з людьми, обладнанням і цифровими інструментами, адаптованими до цих потреб.Трансфер технологій – це процес подолання розривів між цими різними частинами для передачі інформації про розробку, виробництво та забезпечення якості.
Однак навіть найвідоміші біотехнологічні компанії стикаються з труднощами в успішній реалізації передачі технологій.У той час як деякі методи (такі як моноклональні антитіла та малі молекули) придатні для платформних підходів, інші (такі як клітинна та генна терапія) є відносно новими для галузі, а складність і варіативність цих нових методів лікування продовжують додавати до і без того крихкої процес Підвищення тиску.
Трансфер технологій — це складний процес, у якому беруть участь численні учасники ланцюжка поставок, кожен з яких додає свої проблеми до рівняння.Біофармацевтичні спонсори мають повноваження керувати всією програмою, збалансовуючи побудову ланцюга постачання та їхні потреби в жорсткому плануванні, щоб пришвидшити час виходу на ринок.
Одержувачі технологій подальшого виробництва також мають свої унікальні проблеми.Деякі виробники говорили про прийняття складних вимог щодо передачі технологій без чітких і лаконічних інструкцій.Відсутність чіткого напрямку може негативно вплинути на якість продукту та часто зашкодити партнерству в довгостроковій перспективі.
Створіть ланцюжок постачання на ранній стадії процесу передачі технологій під час вибору найбільш підходящої виробничої потужності.Це включає в себе аналіз конструкції заводу виробника, його власний аналіз і контроль процесу, а також наявність і кваліфікацію обладнання.
Вибираючи стороннього CMO, компанії також повинні оцінити готовність CMO використовувати платформи цифрового обміну.Виробники, які надають дані партії у файлах Excel або на папері, можуть заважати виробництву та моніторингу, що призведе до затримок випуску партії.
Сучасні комерційно доступні інструменти підтримують цифровий обмін рецептами, сертифікатами аналізу та даними партій.За допомогою цих інструментів системи управління інформацією про процес (PIMS) можуть перетворити передачу технологій із статичних дій на динамічний, постійний і сумісний обмін знаннями.
Порівняно зі складнішими процедурами, що включають папір, електронні таблиці та різні системи, використання PIMS забезпечує безперервний процес перегляду процесів від стратегії управління до повної відповідності найкращим практикам із меншим часом, витратами та ризиком.
Щоб бути успішним, рішення щодо передачі технологій у рамках здорового маркетингу та маркетингового партнерства має бути більш комплексним, ніж рішення, описані вище.
Нещодавня розмова з глобальним операційним директором провідного галузевого маркетингового директора виявила, що перешкодою номер один для роз’єднання між етапами BPLM є відсутність комерційно доступного рішення для передачі технологій, яке охоплює всі частини процесу, а не лише кінцеве виробництво.сцена.Ця потреба стає ще більш важливою в програмах розширення біофармацевтики для широкомасштабного виробництва нових терапевтичних засобів.Зокрема, необхідно вибрати постачальників сировини, врахувати вимоги до часу та узгодити процедури аналітичних випробувань, що вимагає розробки стандартних операційних процедур.
Деякі постачальники самостійно вирішили деякі проблеми, але деякі дії BPLM все ще не мають готових рішень.У результаті багато компаній купують «точкові рішення», які не призначені для інтеграції одне з одним.Спеціалізовані локальні програмні рішення створюють додаткові технічні перешкоди, такі як зв’язок між мережевими екранами та хмарними рішеннями, потреба ІТ-відділів адаптуватися до нових власних протоколів і громіздка інтеграція з офлайн-пристроями.
Рішення полягає у використанні інтегрованої магістралі даних, яка спрощує керування даними, переміщення та обмін між різними інструментами.
Деякі люди вважають, що стандарти є ключем до вирішення проблем.ISA-88 для управління серіями є прикладом стандарту виробничого процесу, прийнятого багатьма біофармацевтичними компаніями.Однак фактична реалізація стандарту може значно відрізнятися, що ускладнює цифрову інтеграцію, ніж передбачалося спочатку.
Прикладом є можливість легко обмінюватися інформацією про рецепти.Сьогодні це все ще робиться за допомогою тривалих політик керування спільним використанням документів Word.Більшість компаній включають усі компоненти S88, але фактичний формат остаточного файлу залежить від спонсора препарату.Це призводить до того, що директор з маркетингу повинен узгоджувати всі стратегії контролю з виробничим процесом кожного нового клієнта, якого вони беруть.
Оскільки все більше і більше постачальників впроваджують інструменти, сумісні з S88, зміни та вдосконалення цього підходу, ймовірно, відбудуться через злиття, поглинання та партнерства.
Двома іншими важливими проблемами є відсутність загальної термінології для процесу та відсутність прозорості в обміні даними.
За останнє десятиліття багато фармацевтичних компаній запровадили внутрішні програми «гармонізації», щоб стандартизувати використання їхніми працівниками спільної термінології для процедур і систем.Однак органічне зростання може мати значення, оскільки по всьому світу відкриваються нові заводи, які розробляють власні внутрішні процедури, особливо під час виробництва нових продуктів.
Як наслідок, зростає занепокоєння щодо відсутності передбачення в обміні даними для покращення бізнес-процесів і виробничих процесів.Це вузьке місце, ймовірно, посилиться, оскільки великі біофармацевтичні компанії продовжуватимуть переходити від органічного зростання до придбань.Багато великих фармацевтичних компаній успадкували цю проблему після придбання невеликих компаній, тож чим довше вони чекають обробки обміну даними, тим руйнівнішим він буде.
Відсутність спільної термінології для іменування параметрів може призвести до проблем, починаючи від простої плутанини серед інженерів-технологів, які обговорюють процедури, до більш серйозних розбіжностей між даними керування процесом, наданими двома різними сайтами, які використовують різні параметри для порівняння якості.Це може призвести до неправильних рішень щодо випуску партії та навіть до «Форми 483» FDA, яка написана для забезпечення цілісності даних.
Обміну цифровими даними також необхідно приділяти особливу увагу на ранніх етапах процесу передачі технологій, особливо коли встановлюються нові партнерства.Як зазначалося раніше, залучення нового партнера до цифрового обміну може вимагати зміни культури в усьому ланцюжку постачання, оскільки партнерам можуть знадобитися нові інструменти та навчання, а також відповідні договірні угоди, щоб забезпечити постійне дотримання обома сторонами.
Основна проблема, з якою стикається Big Pharma, полягає в тому, що постачальники нададуть їм доступ до своїх систем за потреби.Однак вони часто забувають, що ці постачальники також зберігають дані інших клієнтів у своїх базах даних.Наприклад, система управління лабораторною інформацією (LIMS) зберігає результати аналітичних випробувань для всіх продуктів, вироблених CMO.Тому виробник не надаватиме доступ до LIMS окремим клієнтам, щоб захистити конфіденційність інших клієнтів.
Існує кілька способів вирішення цієї проблеми, але потрібен додатковий час для розробки та тестування нових інструментів і процедур, наданих постачальниками або розроблених власними силами.В обох випадках дуже важливо залучати ІТ-відділ із самого початку, оскільки безпека даних має першорядне значення, а брандмауери можуть потребувати складних мереж для обміну даними.
Загалом, коли біофармацевтичні компанії оцінюють свою цифрову зрілість з точки зору можливостей передачі технології BPLM, вони повинні визначити ключові вузькі місця, які призводять до перевищення витрат та/або затримок у готовності до виробництва.
Вони повинні визначити інструменти, які вони вже мають, і визначити, чи достатньо цих інструментів для досягнення їхніх бізнес-цілей.Якщо ні, їм потрібно вивчити інструменти, які може запропонувати галузь, і шукати партнерів, які можуть допомогти усунути розрив.
Оскільки рішення для передачі виробничих технологій продовжують розвиватися, цифрова трансформація BPLM прокладе шлях до вищої якості та швидшого догляду за пацієнтами.
Кен Форман має понад 28 років досвіду та знань у сфері ІТ, операцій, а також управління продуктами та проектами, зосередженими на програмному забезпеченні та фармацевтиці. Кен Форман має понад 28 років досвіду та знань у сфері ІТ, операцій, а також управління продуктами та проектами, зосередженими на програмному забезпеченні та фармацевтиці.Кен Форман має понад 28 років досвіду та знань у сфері ІТ, операцій, управління продуктами та проектами, зосередженими на програмному забезпеченні та фармацевтиці.Кен Форман має понад 28 років досвіду та знань у сфері ІТ, операцій, управління продуктами та проектами, зосередженими на програмному забезпеченні та фармацевтиці.До того, як приєднатися до Skyland Analytics, Кен був директором з управління програмами NAM у Biovia Dassault Systemes і займав різні посади директора в Aegis Analytical.Раніше він був головним інформаційним директором Rally Software Development, комерційним директором Fischer Imaging і головним інформаційним директором Allos Therapeutics і Genomica.
Понад 150 000 відвідувачів щомісяця використовують його, щоб стежити за біотехнологічним бізнесом та інноваціями.Сподіваюся, вам сподобається читати наші історії!