Оскільки майже щомісяця з'являються все більш складні методи лікування, ефективний трансфер технологій між біофармацевтичними компаніями та виробниками є важливішим, ніж будь-коли. Кен Форман, старший директор зі стратегії продуктів IDBS, пояснює, як гарна цифрова стратегія може допомогти вам уникнути поширених помилок у трансфері технологій.
Управління життєвим циклом біофармацевтичних препаратів (BPLM) є ключем до появи нових терапевтичних та життєво важливих ліків у світі. Воно охоплює всі етапи розробки ліків, включаючи ідентифікацію препаратів-кандидатів, клінічні випробування для визначення ефективності, виробничі процеси та діяльність ланцюга постачання для доставки цих препаратів пацієнтам.
Кожна з цих вертикальних операцій конвеєра зазвичай існує в різних частинах організації, з людьми, обладнанням та цифровими інструментами, адаптованими до цих потреб. Передача технологій – це процес подолання розривів між цими різними частинами для передачі інформації про розробку, виробництво та забезпечення якості.
Однак навіть найвідоміші біотехнологічні компанії стикаються з труднощами в успішному впровадженні трансферу технологій. Хоча деякі методи (такі як моноклональні антитіла та малі молекули) підходять для платформних підходів, інші (такі як клітинна та генна терапія) є відносно новими для галузі, а складність і варіабельність цих нових методів лікування продовжують посилювати і без того крихкий процес.
Передача технологій – це складний процес, що включає багатьох учасників ланцюга постачання, кожен з яких додає свої власні труднощі. Спонсори біофармацевтичної продукції мають право керувати всією програмою, балансуючи між побудовою ланцюга постачання та своїми жорсткими потребами планування, щоб пришвидшити вихід на ринок.
Одержувачі технологій у переробному секторі також стикаються з власними унікальними викликами. Деякі виробники говорили про прийняття складних вимог до передачі технологій без чітких та лаконічних інструкцій. Відсутність чіткого керівництва може негативно вплинути на якість продукції та часто зашкодити партнерству в довгостроковій перспективі.
Створіть ланцюг поставок на ранній стадії процесу передачі технологій під час вибору найбільш підходящого виробничого об'єкта. Це включає аналіз конструкції заводу виробника, власний аналіз та контроль процесів, а також наявність та кваліфікацію обладнання.
Вибираючи стороннього директора з маркетингу (CMO), компанії також повинні оцінити готовність CMO використовувати платформи цифрового обміну. ​​Виробники, які надають дані про партії у файлах Excel або на папері, можуть перешкоджати виробництву та моніторингу, що призводить до затримок випуску партій.
Сучасні комерційно доступні інструменти підтримують цифровий обмін рецептами, сертифікатами аналізу та даними партій. За допомогою цих інструментів системи управління інформацією про процеси (PIMS) можуть перетворити передачу технологій зі статичної діяльності на динамічний, безперервний та сумісний обмін знаннями.
Порівняно з більш складними процедурами, що включають папір, електронні таблиці та різнорідні системи, використання PIMS забезпечує безперервний процес перегляду процесів від стратегії управління до повної відповідності найкращим практикам з меншими витратами часу, витрат та ризиків.
Щоб бути успішним, рішення для трансферу технологій в рамках здорового маркетингового партнерства має бути більш комплексним, ніж рішення, описані вище.
Нещодавня розмова з глобальним операційним директором провідного директора з галузевого маркетингу показала, що головною перешкодою для роз'єднання етапів BPLM є відсутність комерційно доступного рішення для трансферу технологій, яке охоплювало б усі частини процесу, а не лише кінцеве виробництво. Ця потреба стає ще важливішою в програмах розширення біофармацевтичної галузі для великомасштабного виробництва нових терапевтичних препаратів. Зокрема, необхідно вибрати постачальників сировини, врахувати часові вимоги та узгодити процедури аналітичних випробувань, що вимагає розробки стандартних операційних процедур.
Деякі постачальники самостійно вирішили деякі проблеми, але деякі види діяльності BPLM досі не мають готових рішень. Як результат, багато компаній купують «точкові рішення», які не призначені для інтеграції одне з одним. Спеціалізовані локальні програмні рішення створюють додаткові технічні перешкоди, такі як зв’язок через брандмауери з хмарними рішеннями, необхідність адаптації ІТ-відділів до нових власних протоколів та громіздка інтеграція з офлайн-пристроями.
Рішення полягає у використанні інтегрованої магістралі даних, яка спрощує управління даними, їх переміщення та обмін між різними інструментами.
Деякі люди вважають, що стандарти є ключем до вирішення проблем. ISA-88 для управління партіями є прикладом стандарту виробничого процесу, прийнятого багатьма біофармацевтичними компаніями. Однак фактичне впровадження стандарту може значно відрізнятися, що ускладнює цифрову інтеграцію, ніж передбачалося спочатку.
Прикладом є можливість легкого обміну інформацією про рецепти. Сьогодні це все ще робиться за допомогою довгих політик контролю спільного доступу до документів Word. Більшість компаній включають усі компоненти S88, але фактичний формат кінцевого файлу залежить від спонсора препарату. Це призводить до того, що директор з маркетингу (CMO) повинен узгоджувати всі стратегії контролю з виробничим процесом кожного нового клієнта, якого вони беруть на себе.
Оскільки все більше постачальників впроваджують інструменти, сумісні з S88, зміни та вдосконалення цього підходу, ймовірно, відбудуться шляхом злиттів, поглинань та партнерств.
Двома іншими важливими проблемами є відсутність спільної термінології для цього процесу та відсутність прозорості в обміні даними.
Протягом останнього десятиліття багато фармацевтичних компаній запровадили внутрішні програми «гармонізації», щоб стандартизувати використання своїми співробітниками загальної термінології для процедур і систем. Однак органічне зростання може мати значення, оскільки по всьому світу створюються нові фабрики, які розробляють власні внутрішні процедури, особливо під час виробництва нових продуктів.
В результаті зростає занепокоєння щодо відсутності передбачення в обміні даними для покращення бізнес-процесів та виробничих процесів. Це вузьке місце, ймовірно, посилиться, оскільки великі біофармацевтичні компанії продовжуватимуть переходити від органічного зростання до придбань. Багато великих фармацевтичних компаній успадкували цю проблему після придбання менших компаній, тому чим довше вони чекають на обробку обміну даними, тим більше руйнівних це буде.
Відсутність єдиної термінології для найменування параметрів може призвести до проблем, починаючи від простої плутанини серед інженерів-технологів, які обговорюють процедури, і закінчуючи серйознішими розбіжностями між даними контролю процесу, наданими двома різними сайтами, які використовують різні параметри для порівняння якості. Це може призвести до неправильних рішень щодо випуску партій і навіть до «Форми 483» FDA, яка написана для забезпечення цілісності даних.
Обміну цифровими даними також слід приділяти особливу увагу на ранніх етапах процесу передачі технологій, особливо під час встановлення нових партнерств. Як згадувалося раніше, залучення нового партнера до цифрового обміну може вимагати зміни культури в усьому ланцюжку поставок, оскільки партнерам можуть знадобитися нові інструменти та навчання, а також відповідні договірні угоди, щоб забезпечити постійне дотримання вимог обома сторонами.
Основна проблема, з якою стикаються великі фармацевтичні компанії, полягає в тому, що постачальники надають їм доступ до своїх систем за потреби. Однак вони часто забувають, що ці постачальники також зберігають дані інших клієнтів у своїх базах даних. Наприклад, Система управління лабораторною інформацією (LIMS) зберігає результати аналітичних випробувань для всіх продуктів, що виробляються CMO. Тому виробник не надаватиме доступ до LIMS жодному окремому клієнту, щоб захистити конфіденційність інших клієнтів.
Існує кілька способів вирішення цієї проблеми, але потрібен додатковий час для розробки та тестування нових інструментів і процедур, наданих постачальниками або розроблених власними силами. В обох випадках дуже важливо залучати ІТ-відділ з самого початку, оскільки безпека даних є першорядною, а брандмауери можуть вимагати складних мереж для обміну даними.
Загалом, коли біофармацевтичні компанії оцінюють свою цифрову зрілість з точки зору можливостей трансферу технологій BPLM, вони повинні визначати ключові вузькі місця, які призводять до перевитрат коштів та/або затримок у готовності до виробництва.
Вони повинні ознайомитися з інструментами, які вони вже мають, та визначити, чи достатньо цих інструментів для досягнення їхніх бізнес-цілей. Якщо ні, їм потрібно дослідити інструменти, які пропонує галузь, та шукати партнерів, які можуть допомогти подолати прогалину.
Оскільки рішення для трансферу виробничих технологій продовжують розвиватися, цифрова трансформація BPLM прокладе шлях для вищої якості та швидшого догляду за пацієнтами.
Кен Форман має понад 28 років досвіду та знань у сфері ІТ, операцій, управління продуктами та проектами, зосереджуючись на розробці програмного забезпечення та фармацевтичній галузі. Кен Форман має понад 28 років досвіду та знань у сфері ІТ, операцій, управління продуктами та проектами, зосереджуючись на розробці програмного забезпечення та фармацевтичній галузі.Кен Форман має понад 28 років досвіду та знань у сфері ІТ, операцій, управління продуктами та проектами, зосереджуючись на програмному забезпеченні та фармацевтиці.Кен Форман має понад 28 років досвіду та знань у сфері ІТ, операцій, управління продуктами та проектами, зосереджених на програмному забезпеченні та фармацевтиці. До приходу в Skyland Analytics Кен був директором з управління програмами NAM у Biovia Dassault Systemes та обіймав різні директорські посади в Aegis Analytical. Раніше він був директором з інформаційних технологій у Rally Software Development, комерційним директором у Fischer Imaging та директором з інформаційних технологій у Allos Therapeutics та Genomica.
Понад 150 000 відвідувачів щомісяця користуються ним, щоб слідкувати за біотехнологічним бізнесом та інноваціями. Сподіваюся, вам сподобається читати наші історії!